Polilaminina causa forte alerta na Anvisa após confirmação de mortes em pacientes

Tratamento experimental para lesão medular enfrenta crise após revelação de sete óbitos e reação dura do órgão regulador

Fonte: Redação (Boca do Rio Magazine) | Foto: Divulgação

.

A polilaminina registrou a morte de sete pacientes que receberam a substância por meio do mecanismo de uso compassivo desde o mês de fevereiro, quando o Laboratório Cristália começou a disponibilizar o tratamento fora dos ensaios oficiais. A informação foi divulgada durante apresentação pública da pesquisadora responsável pelos estudos com o composto. Apesar dos registros de óbito, o laboratório farmacêutico e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informaram que as análises preliminares de farmacovigilância não apontam relação direta entre os falecimentos e a administração da substância experimental.

Até o momento, pouco mais de cem pessoas no Brasil utilizaram a polilaminina via autorização compassiva, modalidade que permite a pacientes com graves condições de saúde o acesso voluntário a compostos em fase de desenvolvimento. O Cristália afirmou que a maioria das aplicações não provocou eventos adversos significativos e que menos de 10% dos pacientes apresentaram reações possivelmente relacionadas ao produto, nenhuma delas classificada como grave. A Anvisa confirmou ter sido notificada sobre os casos e reforçou que monitora os relatórios encaminhados pela empresa.

Controvérsia sobre a necessidade de estudos clínicos e posicionamento da Anvisa

Durante a exposição dos dados, a liderança da pesquisa com a polilaminina questionou a urgência da realização de ensaios clínicos tradicionais, alegando que o volume de informações obtido no uso compassivo já demonstraria a evolução de pacientes com lesão na medula espinhal. Entre os 17 indivíduos que completaram seis meses de observação, dez apresentaram progressão na escala de comprometimento neurológico, recuperando funções sensoriais ou motoras na região anal. No entanto, o uso compassivo não possui controle hospitalar unificado e não substitui os parâmetros exigidos para a aprovação de medicamentos.

A declaração gerou reação imediata da Anvisa, que refutou qualquer afirmação de que os ensaios clínicos seriam desnecessários. Em nota oficial, o órgão regulador destacou que desqualificar a pesquisa científica demonstra desconhecimento dos protocolos internacionais voltados à segurança dos voluntários. A agência também negou a criação de barreiras indevidas para o acesso à polilaminina, esclarecendo que as autorizações passaram a seguir critérios estritos de segurança, limitando a liberação a casos de lesões torácicas recentes ocorridas em uma janela de até 72 horas.

Próximos passos e início dos ensaios científicos controlados

Mesmo com os indicativos de evolução pontual relatados, a polilaminina não pode utilizar os dados do uso compassivo como comprovação científica para registro sanitário. Para que a substância possa ser disponibilizada no mercado brasileiro como um medicamento definitivo para lesões medulares, o composto precisa obrigatoriamente cumprir todas as etapas de testes laboratoriais e clínicos que comprovem sua eficácia terapêutica e perfil de segurança em seres humanos.

O estudo científico oficial da polilaminina, que já conta com a aprovação regulatória da Anvisa, deve ser iniciado na sequência para avaliar a segurança da substância em ambiente controlado. A fase inicial da pesquisa prevê o recrutamento de cinco voluntários e será conduzida por equipes especializadas do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (HC-USP) e da Santa Casa de São Paulo, estabelecendo o rigor metodológico exigido pela comunidade médica.